《鸿茅药酒志》鸿茅药酒稳定性及乙醇含量测定方法研究

鸿茅 电 

第三节  鸿茅药酒的研究

一、鸿茅药酒稳定性研究

      为了提高鸿茅药酒内控质量指标，增加临床用药的安全性与有效性，同时为有效期的制定提供科学依据，鸿茅药业技术中心抽查了数十个批次的鸿茅药酒，分别做了 Re、胡椒碱、阿魏酸等 10 余项检测实验，并与出厂时的原始检验记录作对比，结果显示同一批号药酒色泽未见明显变化；乙醇量、 pH 值、总固体、装量差异均符合《中华人民共和国药典》规定；有效成分含量测定与出厂时无明显差异，由此可知鸿茅药酒有效期的制定有其理论依据.

     为了保证用药安全、有效，提高药品内控质量指标，促进药品生产的发展，同时也为有效期的制定提供理论依据，鸿茅药业技术中心对每批次产品都会进行检测并留样。为考察产品的稳定性和贮存条件，利用薄层色谱法，按照中药制剂稳定性试验要求，于常温（临床使用包装条件）下考察了不同年代生产的药酒共数十个批次，主要考察项目有年限、性状、乙醇量、pH 值、总固体、人参皂苷Rg1、Re、胡椒碱、正反应试验、阿魏酸、装量差异等。抽查样品年限最长为 7 年，最短为 2 年。结果显示其同一批号的色泽未见差异；正反应试验（氨基酸定性鉴别）、人参皂苷 Rg1、Re、胡椒碱、阿魏酸含量不因放置久而发生变化；乙醇量、pH 值、总固体、装量差异均符合药品标准规定，含量测定也与出厂时无明显变化。

二、鸿茅药酒乙醇含量测定

      鸿茅药酒成方收载于《中华人民共和国卫生部药品标准（中药成方制剂）》第十四册，临床用于风寒湿痹、筋骨疼痛、脾胃虚寒、肾亏腰酸及妇女气虚血亏等症。传统检验分析，对乙醇的含量一直采用蒸馏法提取馏出液以酒精计法直接测定。虽然操作方法简便、检验耗费小，但往往受环境、人员等外界因素的影响，造成测量结果误差较大。为了加强药品生产质量的控制，有效地控制其乙醇含量在内控质量标准范围内，贯彻 GMP 的要求，促进药品生产技术和检验操作技能的提高，鸿茅药业现在采用气相色谱法测定药酒中乙醇的含量，并总结了实验操作技术中的经验教训。实验结果表明，气相色谱法测定药酒中乙醇的含量具有选择性高、分离效率好、灵敏、快速、准确、重现性好、操作稳定等优点。

      先进的测定仪器，克服了蒸馏过程中由于冷凝方式不同，乙醇回收率差等难以准确定量的缺点，达到了方便、快速、准确的要求。